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                科研型氣候室

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                潔凈實(shí)驗室


                1.潔凈室的布局
                根據樣品檢驗要求,一般應至少包括更衣緩沖系統、微生物限度檢查室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性菌室和物流通道。
                更衣系統應至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。
                物流通道應考慮凈污分流的布局,有條件的可設置污物走廊。
                 
                2.潔凈室的設計要求
                凈化級別:潔凈走廊、檢查室、陽(yáng)性菌室應為一萬(wàn)級;其他房間應為十萬(wàn)級
                氣流組織:陽(yáng)性菌室對走廊呈負壓,走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽(yáng)性菌室全排風(fēng)電氣控制:控制開(kāi)關(guān)外置;設置通訊系統。
                 
                3.結構與要求
                無(wú)菌潔凈室不宜設在底層,防潮、防霉、采光好,遠離交通干道,廁所及污染區,面積不超過(guò)10m2,高度不超過(guò)2.4m,由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗,出入操作間和緩沖間的門(mén)不應直對。無(wú)菌室內應六面光滑平整,無(wú)縫隙,不起灰,不落塵,耐腐蝕,易清洗,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形,操作間不得安裝下水道。
                無(wú)菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,采光面積要大,光照應分布均勻,光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線(xiàn)殺菌燈(2-25w/m3)''用于空氣消毒。紫外線(xiàn)波長(cháng)200-300nm者具有殺菌作用,其中以265-266nm殺菌作用最強,這與DNA的吸收光譜范圍一致,其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成,從而干擾細菌細胞DNA復制,導致細菌變異死亡。紫外線(xiàn)殺菌燈1m以?xún)染嚯x殺菌效果最佳,每次開(kāi)燈照射時(shí)間為30min。應定期檢查紫外線(xiàn)燈輻射強度,不得低于70μW•cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱,一張紙板可以阻礙光的透過(guò),不能穿透固體物,故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。
                 
                4.溫度、濕度
                無(wú)菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果,故溫度最好控制在25±2℃,相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓,不低于49Pa。
                 
                5.操作間
                無(wú)菌室內應安裝空氣除菌過(guò)濾層流裝置及調溫裝置。潔凈度要求:凈化工作臺潔凈度為100級,無(wú)菌室應為10000級。
                操作間應準備乙醇燈(或煤氣燈),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無(wú)菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無(wú)菌室操作間內還應有電子稱(chēng)(感覺(jué)為0.1g,最大稱(chēng)量為300g為宜),電動(dòng)勻漿儀等。
                 
                6.緩沖間
                緩沖間內應有洗手盆,消毒液,無(wú)菌衣,帽,口罩,拖鞋等,緩沖間內不應放置培養箱和其他雜物。
                 
                (二)潔凈室的使用
                 
                1.在實(shí)驗開(kāi)始之前1小時(shí)啟動(dòng)風(fēng)機系統(空調系統),并開(kāi)啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時(shí)后關(guān)閉
                2.觀(guān)察并確保潔凈室的壓差
                3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室
                4.人員正確著(zhù)裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室
                5.使用完畢,應用消毒液清潔工作臺面。實(shí)驗人員在更衣室換下無(wú)菌工作衣后出潔凈工作室。開(kāi)啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時(shí)后,關(guān)閉潔凈工作室的控制開(kāi)關(guān)。
                 
                (三)潔凈室的清潔維護

                1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時(shí)的維護。
                2.日常維護由每次實(shí)驗的實(shí)驗人員進(jìn)行,維護的范圍為進(jìn)行實(shí)驗的潔凈工作室和輔助潔凈區,維護的頻率為每次實(shí)驗后。
                3.定期維護由實(shí)驗室指定專(zhuān)人進(jìn)行,維護的范圍為所有潔凈工作室,維護的頻率為每二周一次。
                4.不符合時(shí)的維護由實(shí)驗人員進(jìn)行,維護的范圍為所有不符合的潔凈室,維護的時(shí)機為出現不符合時(shí)
                 
                (四)潔凈室的驗證
                 
                1.驗證的項目
                潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
                2.驗證的技術(shù)要求
                驗證項目十萬(wàn)級 一萬(wàn)級 一百級
                溫度(℃)18-26 20-24 20-24
                相對濕度(%)45-65 45-60 45-60
                換氣次數(次/h)不小于15不小于25
                壓差(pa)相對室外:10有級差的潔凈室之間:照度(Lx)主要工作室≥300輔助工作室≥150
                懸浮粒子數(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0
                浮游菌數(個(gè)/ m3)500 100 5
                沉降菌(個(gè)/皿)10 3 1
                3.驗證的周期
                建議每半年一次,也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數。
                4.驗證的方法
                潔凈度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996,其他項目:參照JGJ71-90。
                5.驗證不符合項的處理
                當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時(shí),應停用潔凈室,對凈化系統進(jìn)行調整后,在重新驗證,直至符合規定才能重新啟用潔凈室。
                當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時(shí),潔凈室可不必停用,但應及時(shí)修復空調系統(或更換照明裝置),使其符合規定。

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                1.潔凈室的布局
                根據樣品檢驗要求,一般應至少包括更衣緩沖系統、微生物限度檢查室、無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性菌室和物流通道。
                更衣系統應至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。
                物流通道應考慮凈污分流的布局,有條件的可設置污物走廊。
                 
                2.潔凈室的設計要求
                凈化級別:潔凈走廊、檢查室、陽(yáng)性菌室應為一萬(wàn)級;其他房間應為十萬(wàn)級
                氣流組織:陽(yáng)性菌室對走廊呈負壓,走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽(yáng)性菌室全排風(fēng)電氣控制:控制開(kāi)關(guān)外置;設置通訊系統。
                 
                3.結構與要求
                無(wú)菌潔凈室不宜設在底層,防潮、防霉、采光好,遠離交通干道,廁所及污染區,面積不超過(guò)10m2,高度不超過(guò)2.4m,由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗,出入操作間和緩沖間的門(mén)不應直對。無(wú)菌室內應六面光滑平整,無(wú)縫隙,不起灰,不落塵,耐腐蝕,易清洗,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形,操作間不得安裝下水道。
                無(wú)菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,采光面積要大,光照應分布均勻,光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線(xiàn)殺菌燈(2-25w/m3)''用于空氣消毒。紫外線(xiàn)波長(cháng)200-300nm者具有殺菌作用,其中以265-266nm殺菌作用最強,這與DNA的吸收光譜范圍一致,其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成,從而干擾細菌細胞DNA復制,導致細菌變異死亡。紫外線(xiàn)殺菌燈1m以?xún)染嚯x殺菌效果最佳,每次開(kāi)燈照射時(shí)間為30min。應定期檢查紫外線(xiàn)燈輻射強度,不得低于70μW•cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱,一張紙板可以阻礙光的透過(guò),不能穿透固體物,故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。
                 
                4.溫度、濕度
                無(wú)菌室內溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果,故溫度最好控制在25±2℃,相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓,不低于49Pa。
                 
                5.操作間
                無(wú)菌室內應安裝空氣除菌過(guò)濾層流裝置及調溫裝置。潔凈度要求:凈化工作臺潔凈度為100級,無(wú)菌室應為10000級。
                操作間應準備乙醇燈(或煤氣燈),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號筆、無(wú)菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無(wú)菌室操作間內還應有電子稱(chēng)(感覺(jué)為0.1g,最大稱(chēng)量為300g為宜),電動(dòng)勻漿儀等。
                 
                6.緩沖間
                緩沖間內應有洗手盆,消毒液,無(wú)菌衣,帽,口罩,拖鞋等,緩沖間內不應放置培養箱和其他雜物。
                 
                (二)潔凈室的使用
                 
                1.在實(shí)驗開(kāi)始之前1小時(shí)啟動(dòng)風(fēng)機系統(空調系統),并開(kāi)啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時(shí)后關(guān)閉
                2.觀(guān)察并確保潔凈室的壓差
                3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室
                4.人員正確著(zhù)裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室
                5.使用完畢,應用消毒液清潔工作臺面。實(shí)驗人員在更衣室換下無(wú)菌工作衣后出潔凈工作室。開(kāi)啟空氣消毒裝置,消毒至少半小時(shí)后,關(guān)閉潔凈工作室的控制開(kāi)關(guān)。
                 
                (三)潔凈室的清潔維護

                1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時(shí)的維護。
                2.日常維護由每次實(shí)驗的實(shí)驗人員進(jìn)行,維護的范圍為進(jìn)行實(shí)驗的潔凈工作室和輔助潔凈區,維護的頻率為每次實(shí)驗后。
                3.定期維護由實(shí)驗室指定專(zhuān)人進(jìn)行,維護的范圍為所有潔凈工作室,維護的頻率為每二周一次。
                4.不符合時(shí)的維護由實(shí)驗人員進(jìn)行,維護的范圍為所有不符合的潔凈室,維護的時(shí)機為出現不符合時(shí)
                 
                (四)潔凈室的驗證
                 
                1.驗證的項目
                潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
                2.驗證的技術(shù)要求
                驗證項目十萬(wàn)級 一萬(wàn)級 一百級
                溫度(℃)18-26 20-24 20-24
                相對濕度(%)45-65 45-60 45-60
                換氣次數(次/h)不小于15不小于25
                壓差(pa)相對室外:10有級差的潔凈室之間:照度(Lx)主要工作室≥300輔助工作室≥150
                懸浮粒子數(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0
                浮游菌數(個(gè)/ m3)500 100 5
                沉降菌(個(gè)/皿)10 3 1
                3.驗證的周期
                建議每半年一次,也可根據潔凈室的使用頻率適當增加驗證次數。
                4.驗證的方法
                潔凈度和微生物數:采用GB/T16292~16294-1996,其他項目:參照JGJ71-90。
                5.驗證不符合項的處理
                當潔凈度、微生物數、換氣次數、靜壓差等指標出現不符合時(shí),應停用潔凈室,對凈化系統進(jìn)行調整后,在重新驗證,直至符合規定才能重新啟用潔凈室。
                當溫度、相對濕度和照度等指標出現不符合時(shí),潔凈室可不必停用,但應及時(shí)修復空調系統(或更換照明裝置),使其符合規定。

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